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化妝品監督條例施行30余年后首次修改 設置質量安全負責人

2021年1月1日,修改后的《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式施行。這也是原有的化妝品衛生監督條例在施行30多年后,迎來首次修改調整,標志著我國化妝品監管工作翻開嶄新一頁?!稐l例》結合監管實際,首次提出化妝品注冊人、備案人制度,由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱的主體責任,同時對生產經營活動中各個企業主體的法律責任進行了界定,以保證產品質量安全的持續穩定。特別是對網購化妝品消費模式進行了全新規范。

國家藥監局近日召開化妝品監督管理條例實施新聞吹風會,國家藥監局有關負責人在介紹《條例》實施情況的同時,還就電子商務平臺銷售違法化妝品如何承擔責任等熱點問題進行回應。

設置質量安全負責人

近年來,我國網絡銷售發展迅速,網購化妝品已逐漸成為一種消費趨勢。那么,《條例》對網絡銷售化妝品如何規定?監管部門會采取哪些措施加強監管?

對此,國家藥監局化妝品監管司監管二處處長李云峰指出,《條例》要求化妝品電子商務平臺經營者對平臺內化妝品經營者進行實名登記,承擔平臺內化妝品經營者管理責任,發現其存在違法行為應及時制止并報告監管部門;發現嚴重違法行為的,要立即停止提供平臺服務。要求平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息,建立并執行進貨查驗記錄制度,履行好化妝品經營者相關義務。對化妝品電子商務平臺經營者和平臺內化妝品經營者不履行相關義務等違法違規行為,藥品監督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰。

“國家藥監局將于今年5月1日起施行的《化妝品生產經營監督管理辦法》中,設專章明確規定化妝品網絡經營管理的具體要求,進一步規范化妝品網絡市場秩序。同時,在全國范圍內深入開展化妝品‘線上凈網線下清源’專項行動,清理網上銷售的違法產品,嚴厲打擊利用網絡銷售違法化妝品的行為,維護化妝品網絡消費安全。”李云峰介紹說。

此外,李云峰還解釋了《條例》設置的質量安全負責人的原因。“《條例》結合監管實際,首次提出設置質量安全負責人制度,由化妝品注冊人、備案人承擔產品質量安全管理和產品放行職責的主體責任,以保證產品質量安全的持續穩定。質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。未依照《條例》規定設置質量安全負責人,將面臨警告、罰款等行政處罰。”李云峰說。

網購消費挑戰傳統監管

隨著互聯網的發展,通過網絡購買化妝品占據消費者日常消費的比例在不斷提高,中國已經成為全球網購化妝品消費增長較快的國家之一。消費者通過代購、第三方網絡平臺等方式選擇化妝產品也越來越多,網絡提供便利的同時也給化妝品監管提出挑戰。

國家行政學院教授楊偉東分析指出,網購化妝品容易在第三方網絡平臺的法律責任認定、銷售假冒偽劣化妝品的責任認定等方面出現紛爭。2018年8月31日通過的《中華人民共和國電子商務法》(以下稱電子商務法)中規定,電子商務平臺經營者未盡到自身應盡的義務,應依法承擔相應的責任,該部法律也成為網絡平臺需要承擔責任的依據,能有效維護網絡消費者的權利。但是電子商務法對網絡電子商務沒有規定具體的監管方式,只是在第六條中提出“國務院有關部門按照職責分工負責電子商務發展促進、監督管理等工作”?,F實中還是要依據已有的法律法規進行監管。同時,網絡銷售有關監管問題還需要進一步細化。

楊偉東認為,化妝品消費在網絡平臺的不斷增加,面對的首要問題是第三方網絡平臺提供者的法律責任,即消費者在權利受到侵害時,是否可以要求其承擔賠償責任。

“因網購化妝品而侵犯消費者權益的行為在現實中不斷發生,對于傳統的市場監管方式提出許多挑戰,需要監管部門進一步完善現有法規,實行嚴格的產品準入制度,加大監管力度,建立透明公開的維權渠道及信息獲取渠道。當然,還需要消費者提高維權意識,謹慎網購,積極維權。”楊偉東說。

制度設計體現權責一致

近年來,伴隨著國民經濟的發展和人民生活水平的提高,化妝品也從過去的“奢侈品”成為滿足人們日常需求的必需消費品,我國化妝品產業在消費需求的推動下也得到發展壯大。當前,化妝品持證生產企業數量達5400余家,各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家,有效注冊備案產品數量近160余萬。

原《化妝品衛生監督條例》自1989年頒布實施以來,在保障人民群眾化妝品消費安全方面發揮了重要作用,但伴隨著時間的推移,當前化妝品產業發展情況、技術工藝水平、監管環境與立法之初均已發生深刻變化。為積極適應新形勢下化妝品監管和發展的需要,此次《條例》修改其強調化妝品生產企業的自律責任問題。

由于歷史原因,在化妝品監管相關法規中,企業責任的擔當主體常表述為“生產企業”“生產者”或“化妝品生產者”“化妝品分裝者”“化妝品經營者”,不僅表述不統一,各類生產經營活動參與主體在產品質量安全方面應當分別承擔何種責任也并不明確。

此次《條例》提出了注冊人、備案人制度,即規定獲得了特殊化妝品注冊證的注冊人或通過化妝品備案的備案人,以自己的名義將產品投放市場,并對產品全生命周期質量安全和功效宣稱負責。履行上市前注冊備案管理的相關義務,履行上市后不良反應監測、評價及報告、產品風險控制及召回、產品及原料安全性再評估等相關義務,承擔注冊備案產品質量安全的主體責任。而其他諸如受托生產企業、境內代理人等產品生產經營活動的主體,則在《條例》設定的義務范圍內承擔相應的法律責任。

中國香料香精化妝品工業協會技術總監董樹芬說,此種制度設計充分考慮行業的實際情況,產品生產經營活動各類主體的法律責任更加科學、準確,充分體現權責一致的原則,有利于企業牢固樹立產品主體責任意識。

同時,化妝品注冊人、備案人制度強調了企業所承擔化妝品安全的全過程質量與風險管理責任,便于落實企業主體責任,利于科學監管,保障產品質量安全。

本報記者 萬靜

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